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주요내용

들어가는 말

바이오헬스 분야는 대표적인 규제 산업으로 기술 발전에 맞춰 규제가 개선되지 않으면 산업 발전을 기대하기 어렵다. 과도한 규제는 기술혁신의 의지를 감소시켜 획기적 기술발전을 저해할 수 있고,, 규제 부재 역시 불확실성을 높여 혼란을 야기할 수 있다. 본 연구는 기존의 현황 대응 방식에서 벗어나 좀 더 중장기적으로 바이오헬스 분야의 규제 이슈들을 살펴보고자 하는 목적에서 수행되었다. 바이오헬스 분야의 규제

로드맵을 통해서 신기술, 신산업이 발전하는데 있어서 걸림돌이 될 수 있는 규제 이슈들을 체계적으로 도출해 내고, 규제 이슈들 간의 중요도와 시간적 선후관계 등을 파악하여 단계적인 해결방안을 제시하고자 하였다.

먼저 본 연구는 주요 규제이슈에 대한 탐색과 대안 모색에 앞서 바이오헬스 산업 현황 및 전망을 분석하였다. 바이오헬스 산업은 비교적 빠르게 성장하고 있는데, 국가별로 살펴보면 독일, 스위스, 미국이 산업 규모 관점에서 상위권을 기록하고 있지만, 성장률의 측면에서는 아일랜드, 네덜란드, 벨기에가 이들을 상회하는 것으로 나타났다. 이에 따라 가까운 미래에는 성장세가 빠른 국가들이 기존의 바이오헬스 강국들을 추월할 가능성이 있을 것으로 예상된다.

국내 바이오헬스 산업 규모는 “바이오산업 실태조사”자료를 통해 확인하였으며, 여러 시나리오에서 향후 산업 규모를 전망하였다. 시나리오에 따라 수출의 경우 2019년 약 6.7조 원에서 2025년에는 13~17조원 규모가 될 것으로 보았다. 생산은 2019년 약 12.3조 원 규모에서, 2025년 21~30조 원 규모까지 성장할 수 있을 것으로 추계되었다. 다만 인력에 있어 석·박사 학위 소지자의 증가율이 상대적으로 낮아 연구 인력 확충을 위한 정책 필요성이 제기되었다.

선진국들은 바이오헬스 시장을 빠르게 선점하기 위해 다양한 정책과 막대한 투자를 진행하고 있다. 미국의 경우 “ARPA-H”를 통해 혁신적 바이오헬스 연구를 지원할 예정이며, “All of Us”를 통해 정밀의료 실현을 위한 국가 단위의 건강 빅데이터를 수집하고 있다. 또한 「바이오경제 연구개발법」을 제정하여 “국가 공학 생물학 이니셔티브(National Engineering Biology Initiative)”를 수행한다. EU는 “Horizon 2020”의 후속으로 “Horizon Europe”을 2021년 발표하고 바이오경제 및 관련분야에 상당한 예산을 증액하였다. 일본은 “바이오전략 2020”을 통해 바이오 의약, 재생 의료, 세포 치료, 유전자 치료 관련 산업의 확장 계획을 수립하였다. 우리나라의 경우 2021년 보건의료 데이터 분야에서 “보건의료 데이터·인공지능 혁신전략”을, 첨단바이오의약품 분야에서 “제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획”을 수립하였으며, 2020년에는 의료기기 분야에 있어 “범부처 전주기 의료기기 연구개발사업”을 시작하였다.

다음으로 국내 바이오헬스 규제 동향에 대해 정리하였다. 바이오헬스 분야의 특성상 신기술과 신산업이 융합하는 영역인 동시에, 관련 산업생태계가 매우 빠르게 변화하고 있기 때문에 규제 개선에 현실적으로 어려움이 많다. 특히 연구개발, 임상시험, 기술 혁신, 산업 활성화 등 각 단계별로 적용되는 규제와 산업의 종류별로 적용되는 규제가 혼재되어 있으며, 분야별 소관 부처마다 정책 및 법령 등이 각각 적용되어, 이를

종합적으로 분석하고 개선방향을 모색할 필요가 있다.

이를 위해 바이오헬스의 입법체계 현황을 살펴보고 특성 및 한계를 찾아보고자 하였다. 국내의 바이오헬스와 관련된 소관 부처별로 유관 법령을 유형화하였으며, 규제요소들도 함께 검토하였다. 그 결과 규범적 차원에서 다양한 입법목적과 취지를 가지는 법령 등이 산재되어 있음을 확인하였다. 이는 다시 「의료법」이나 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「의료기기법」 등 기존 의료나 생명공학 분야 등에 있어서 확고한 법적 목표를 설정하고 그에 따른 규제를 설정하고 있는 법령군, 「뇌연구 촉진법」이나 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」등의 경우처럼 분야에서 새롭게 등장하고 있는 이슈 대응을 위해 제정된 법령군으로 대별될 수 있는데, 바이오헬스 전반에 대한 진흥과 규제를 효과적으로 추진할 수 있는 일반법적 지위 법제정을 검토해 볼 필요가 있다.

또한 각각의 법령에서 법적 성격이나 구조에서 진흥법적 및 규제법적 성격의 규정들이 혼재되어 있었다. 하나의 규정이 하나의 특성만을 가져야 하는 것은 아니나, 개별 규정 입법취지에 부합하는 규제의 성격을 반영하는 것이 합리적 대안이며, 이 요소들을 체계적으로 정비하여야 한다.

마지막으로 행정규칙 등 행정입법 중심 규제체계를 개선할 필요가 있다. 분야 특성상 법률과 같은 상위 법령으로 다루어 매우 방대하고 전문성을 요하여 행정입법으로 다룰 수밖에 없는 한계가 존재하나, 중장기적, 일관성 있는 정책 추진을 위해 행정규칙 중심 규제체계를 개선하여야 한다.

본 연구는 이러한 분석 결과를 토대로 다음과 같이 6개 분야의 규제 이슈 사례를 발굴하고, 다음과 같이 현황과 정책과제를 제안하였다.